|
Содржина
Саудиската агенција за храна и лекови и GS1 потпишаа меморандум за разбирање, со кој се регулира пазарот на лекови
GS1
стандардите – помош на производителите да ги исполнат новите регулаторни барања
на FDA за единствена идентификација на медицинските помагала
FDA UDI Регулативата е усвоена.
Дали сте подготвени?
Новости од светот
|
GS1 стандардите – помош на производителите да ги исполнат новите регулаторни барања на fda за единствена идентификација на медицинските помагала“
Лоренсвил, Њу Џерси (Септември 2013) – GS1 Стандардите можат да им помогнат на производителите да ги исполнат новите регулаторни барања издрадени од страна на Американската Администрација за Храна и Лекови - U.S. Food and Drug Administration (FDA) која воспоставува национална единствена идентификација на (медицински) помагала - Unique Device Identification (UDI), Систем кој ќе овозможи зголемување на безбедноста на пациентите. Новиот GS1 UDI веб сајт сега е достапен за помош на импелементација на GS1 Стандардите (www.gs1us.org/hcudi)
GS1 Стандардите, а особено Глобалнот Број на Трговска Единица® (GTIN®), се речиси целосно прифатени во здравствената индустрија како единствен идентификатор на медицинските/хируршките производи на сите нивоа на пакувања и како поддршка на UDI спроведување на регулативата. Повеќе од 2,600 здравствени организаци ги користат GS1 Стандардите.
“Високата анитиципацијата на правилото за UDI се означува како пресвртна точка за Здравството и е плод на долгогодишната соработка на сите претставници во индустријата на изградбата на начините за идентификација на проблемите со медицинските помагала во најрана фаза на настанувањето, следење, отповикување и повлекување на поефикасен начин и подобрување на безбедноста на пациентите како ултимативна цел. Во подготовките за спроведување на регулативите за UDI, GS1 US е лидер во процесот преку проактивна соработка со многу од најголемите производители од областа на здравството во имплементацијата на GTIN и очекуваме тој процес да се забрза како што другите здравствени организации се стремат да ги исполнат роковите и барањата на FDA.”
- Мајкл Фини, потпретседател на здравство, GS1 US
UDI системот исто така вклучува и централна база на податоци која ќе ги чува информациите за сите медицински помагала кон која ќе може да се пристапи од страна и на провајдерите на здравствените услуги и од пациентите, што води кон носење на подобри решенија во однос на негата и заштитата на пациентите. Користењето на конзистентни, глобални стандари ќе овозможат и провајдерите да можат да ја подигнат вредноста на податоците преку остварување на долгорочни цели, како компаративна ефективност, детално истражување на резултатите за услугите кои ги пористат пациентите, нивните преференции и искуства итн. и управување со програмите за јавно здравје.
Актуелниот извештај на McKinsey & Company, насловен како "Сила на единството: Ветување за Глобални Стандарди во Здравството," дава безрезервна поддршка на имплементацијата на глобалните стандарди низ целио синџир на снабдување во Здравството, вклучувајќи ја и индустријата за медицински помагала. Во 2009 година, In 2009, во секторот за медицински помагала се случија бројни несакани и штетни настани во кои 28,000 пациенти претрпеа последици. Отповикувањата на медицинските помагала во моментот се случуваат во просек 15 пати во текот на една седмица а во извештајот се наведува дека отповикувањата без систем за автоматизација и автентификација можат да потрошат стотици работни часови и сепак непотполно се лоцираат и отстрануваат сите ризични производи и лоцираат пациентите кои се изложени на таквите производи.
Стандардизирана идентификација и автоматизирано следење и влегување во трага на производите како што е потенцирано во регулативата за UDI, може да го намали времето изминато од известувањето за отповик на производ до неговото повлекување од целиот синџир на снабдување во Здравството. UDI правилата имаат импликации и надвор од синџир на снабдување во Здравството на САД.
Фини исто така додаде дека: “Во другите држави во светот продолжуват напорите за зајакнување на единствената идентификација на помагалата. UDI Регулативата на FDA ги поддржува глопалните напори за користење на стандарди за податоците кои обезбедуваат глобална видливост на производите и идентификација на отповиканите производи кои мора да се отстранат од синџирот на снабдување”.
GS1 Healthcare US®, група за стандарди во Здравството, е во првите редови на едукативните активности наменети за индустријата за тоа како можат стандардите да овозможат подобрување на безбедност на пациентите и ефикасност на процесите во синџирот на снабдување, а во поново време и како GS1 Стандардите можат да претставуваат потпора на UDI.
GS1 Healthcare US претстави неколку извори на ресурси кои можат да им помогнат на претставниците во индустријата, од производителите до провајдерите на здравствени услуги да ги исполнат барањата и роковите за примена на правилата за UDI. Ресурсите и алатките се можете да ги најдете на разбирливате веб страна за UDI ресурсите (www.gs1us.org/hcudi) кои овозможуваат едукативни информации за начинот на кој GS1 Стандардите можат да се искористат за исполнување на UDI барањата, совети од експертите на GS1 US, чекорите кои треба да се направат на почетокот и водич за имплементација на GTIN.
|